Искусственный интеллект стал базовой технологией современного московского здравоохранения. Ежедневно сервисы на основе ИИ помогают врачам расшифровывать миллионы рентгеновских снимков, анализировать результаты компьютерной и магнитно-резонансной томографии, ставить диагнозы и назначать обследования. Но как гарантировать, что эти сложные алгоритмы безопасны для пациентов и работают с заявленной эффективностью? Москва нашла ответ на этот вопрос, став мировым лидером в области стандартизации медицинского искусственного интеллекта.
28 ГОСТов: уникальная система тестирования
На сегодняшний день в Москве разработано 28 национальных стандартов (ГОСТ Р) в сфере медицинского искусственного интеллекта, а ещё несколько находятся в стадии разработки. Инициатива их создания принадлежит подкомитету Технического комитета по стандартизации № 164 «Искусственный интеллект» Росстандарта, организованному на базе московского Научно-практического клинического центра диагностики и телемедицинских технологий (НПКЦ ДиТ ДЗМ).
Путь к этим стандартам занял всего пять-шесть лет. Как отметил мэр Москвы Сергей Собянин, «ранее этот процесс часто длился десятилетиями, а в случае с искусственным интеллектом Москва проделала его всего лишь за пять-шесть лет».
Создание стандартов стало результатом огромного практического опыта. Сначала множество команд энтузиастов предлагали свои решения, затем — после испытаний и получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора — несколько проектов доказали свою жизнеспособность и начали внедряться в реальный лечебный процесс. Разработчики и практикующие врачи накапливали знания, в жёсткой конкуренции родились лучшие решения — и тогда наступил следующий этап: стандартизация методов создания, тестирования и внедрения ИИ-сервисов в практическую медицину.
Ключевые стандарты: от испытаний до терминологии
Система ГОСТов охватывает полный цикл разработки, тестирования и внедрения медицинских ИИ-систем. Вот основные вехи.
Клинические испытания — с сентября 2022 года
Одним из первых стал ГОСТ 59921.1-2022, введённый в действие 1 сентября 2022 года. Он определил методологию и порядок проведения клинических испытаний систем искусственного интеллекта. Разработанный московскими врачами Центра диагностики и телемедицины, он впервые в России официально регламентировал требования к клинической оценке нейросетей.
По новой системе специалисты могут получить точную оценку, соответствует ли продукт заявленным характеристикам точности, эффективности, а главное — не несёт ли он риски для здоровья пациента. Клиническая оценка включает три этапа: аналитическая валидация (способность точно обрабатывать данные), оценка клинической связи (соответствие заявленному назначению) и клиническая валидация (способность выдавать клинически значимые результаты).
Семь ГОСТов с начала 2025 года
С начала 2025 года вступили в силу семь национальных стандартов и два предварительных стандарта, которые установили требования к функционалу, надёжности и применению в здравоохранении систем, способных не только анализировать данные, но и создавать новые.
Среди них — стандарты на системы прогнозной аналитики для анализа электронных медицинских карт (ГОСТ Р 72356-2025), системы поддержки принятия врачебных решений в лекарственной терапии (ГОСТ Р 72357-2025), а также стандарты на методы формирования наборов данных и метрики оценки качества для различных типов ИИ-систем.
«Экзамены» для ИИ: пять стандартов 2026 года
В 2026 году были приняты пять новых стандартов, содержащих так называемые «эталонные датасеты» — тестовые наборы данных с заранее известными правильными ответами для проверки качества работы алгоритмов. Их использование позволяет проводить полноценные «экзамены» новых ИИ-сервисов, прежде чем они будут допущены к работе в московской медицине. Если сервис не справляется с тестом, его отправляют на доработку.
Этот подход гарантирует, что в практическую медицину попадают только проверенные, надёжные и безопасные решения.
Общая терминология и классификация
В 2026 году также утверждён ГОСТ Р 72484-2025, который определяет общую терминологию и классификацию ИИ-систем в здравоохранении. Стандарт введён в действие с 1 февраля 2026 года.
Он устанавливает единую и непротиворечивую терминологию для всех участников сферы здравоохранения, включая определения ключевых понятий, связанных с медицинскими данными, технологиями ИИ и их применением в медицине. Документ систематизирует понятия, связанные с медицинскими изделиями с ИИ, сервисами на основе ИИ, а также данными и процессами, связанными с их разработкой и эксплуатацией.
Это создало основу для единого профессионального языка между ИТ-компаниями, регуляторами, врачами и пациентами, что необходимо для безопасного и эффективного развития отрасли.
Уникальность: аналогов нет даже в ISO
Ключевой факт, определяющий масштаб достижения: в базе Международной организации по стандартизации (ISO) не существует аналогов этим российским стандартам. Это означает, что Москва формирует не только российскую, но и глобальную повестку в области регулирования медицинского искусственного интеллекта.
Россия входит в число мировых лидеров в области стандартизации технологий ИИ, и наш подход имеет свою уникальную философию. Как отметил руководитель Росстандарта Антон Шалаев: «Россия входит в число мировых лидеров в области стандартизации технологий ИИ. Но если другие страны пошли по пути стандартизации самих технологий, мы пошли по пути верификации, тестирования и оценки технологий применительно к конкретному случаю».
При этом на международном уровне стандарты медицинского ИИ находятся лишь в стадии разработки. Например, ISO/TS 24971-2, предоставляющий руководство по применению управления рисками к медицинским устройствам с машинным обучением, всё ещё находится в статусе «на стадии разработки» с датой публикации, назначенной на июнь 2026 года. Другие международные проекты, такие как ISO/DIS 24051-1 по применению ИИ в медицинских лабораториях или ISO/IEC AWI TS 26312 по идентификации и обработке смещений в ИИ, также находятся на разных стадиях обсуждения.
Россия же уже имеет готовую, работающую систему стандартов, охватывающую весь цикл создания и применения медицинского ИИ.
Открытость и публичное обсуждение
Важная особенность российской системы стандартизации — её прозрачность. Каждый национальный стандарт в течение двух месяцев после публикации проекта обсуждается открыто, и все желающие могут направить свои замечания и предложения. Это обеспечивает учёт мнений как разработчиков и врачей, так и регулирующих органов, позволяя создавать сбалансированные документы, отвечающие интересам всех сторон.
Практический результат: от стандартов к качественной медицине
Стандартизация — это не бюрократическая формальность. Как подчёркивают эксперты, наличие стандартов позволит гарантировать качество и безопасность новых разработок и задавать мировые тренды, во многом определяя пути развития медицины на годы и десятилетия вперёд.
Благодаря этой работе московские ИИ-сервисы уже помогают врачам в 74 регионах России, а к федеральной цифровой платформе «МосМедИИ» подключились уже 75 регионов страны. Искусственный интеллект перестал быть экзотикой и стал повседневным инструментом врача.
Справка «Хороших новостей»: Всего в России в области стандартизации технологий ИИ принято около 150 государственных стандартов, включая стандарты для верификации технологий ИИ в медицине, здравоохранении, на транспорте и в дистанционном зондировании Земли. Но именно серия медицинских ГОСТов на основе московского опыта является самой обширной и уникальной.
Москва не просто догоняет — она задаёт вектор развития. Пока в других странах обсуждают, как регулировать медицинский ИИ, российская столица уже разработала стандарты, по которым будут сверять свои разработки врачи, инженеры и учёные по всему миру. Это уверенный шаг к технологическому лидерству.
